<noframes id="rlrdd"><address id="rlrdd"><listing id="rlrdd"></listing></address>

<address id="rlrdd"></address>

                进出口代理 进出口代理服务 食品进口代理 口罩出口服务 化妆品进口代理 一般贸易进口代理 一般贸易出口代理 代理报关报检 海鲜进口代理 酒类进口代理 清酒进口代理 润滑油进口代理 海运代理 空运订仓代理 机械进口代理

                进出口代理 > 口罩出口服务

                医用防护用品.jpg

                中华人民共和国商务部网站发表了《关于有序开展医疗物资出口的公告》自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

                提示:任何没拿到注册证、质量检测证明,和CE或FDA证书的医疗器械,中国海关将不再予以放行。

                timg (4).jpg

                出口美国和欧盟防护用品相关标准2020405日最新版本

                  一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

                 ?。ㄒ唬┛谡?/span>

                  欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

                  1.医用口罩

                  医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

                 ?。?)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

                 ?。?)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

                  2. 个人防护口罩

                  个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

                 ?。ǘ┓阑し?/span>

                  防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

                u=2481557186,2095161635&fm=26&gp=0.jpg


                二、美国对口罩等防疫用品准入要求

                 ?。ㄒ唬┛谡?/span>

                  美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

                    1. 医用口罩

                   医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

                 ?。?)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

                 ?。?)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

                  2. 个人防护口罩

                  防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。

                 ?。ǘ┓阑し?/span>

                对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

                dhl.jpg

                标注:远古物流进出口服务代理业务,公司具备二类医疗备案,有正规的进出口经营权,可以协助办理出口业务服务。出口欧美防护用品舱位充足!

                相关认证资料查询

                 欧盟公告机构查询地址

                  1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:  

                       https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

                  2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:  

                       https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

                  3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:  

                       https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

                中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

                11.png

                 中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录


                22.png


                开封傻芽文化传播有限公司 清洗剂上海有限公司| 高杆灯北京有限公司| 森展(北京)国际展览有限公司| 秸秆粉碎机北京有限公司| 染色机有限公司| 泊头克尔斯模具机械有限公司| 南京马展兄弟信息科技有限公司| 焊接切割上海有限公司| 回单管理系统有限公司| 家用机有限公司| 715 395 554 366 277